테바 3분기 컨퍼런스, 제넨텍과 트룩시마 소송 합의..

테바 3분기 컨퍼런스 자료에 따르면, 제넨텍 측과 트룩시마 소송에 관하여 합의했답니다.

여기서, 트룩시마와 관련된 미국 내 소송을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

2018년 1월 셀트리온 대 제넨텍 소송 No. 18-cv-00276

2018년 5월 9일 Northern District of California 지방 법원은 제넨텍의 소송 각하 요청을 받아들였습니다.

7월 11일 셀트리온은 연방 순회 항소 법원에 최종 판결을 위한 항소장을 제출했습니다.

7월 11일 당일, 제넨텍은 뉴저지 지방법원에 트룩시마가 18건의 특허를 침해했다는 소송을 제기했습니다.
관련 자료  http://www.biosimilarsip.com/wp-content/uploads/2018/07/njd-1-18-cv-11553-1_Genentech-Cellrion-Rituxan-NJ.pdf

그런데 “이 재판 관할권을 허용하지 않았던 BPCIA의 ‘특허 댄스’를 셀트리온이 수용하지 않았다”는 제넨텍의 주장을 법원이 기각(reject)했습니다. 즉, BPCIA의 ‘특허 댄스’ 요구사항이라는 것은 관할권 부여 조항이라기보다는 소송을 제기하기 전에 충족시켜야 하는 “청구 처리” 규칙으로 해석한 겁니다.

좀 더 쉽게 설명하면 다음과 같습니다.

BPCIA는 바이오시밀러의 FDA 허가와 특허를 연계시키는 규정을 포함하고 있습니다.

따라서 FDA에 바이오시밀러 시판 허가를 신청하는 신청자(여기서는 셀트리온)는 특허권자(여기서는 제넨텍)에게 허가신청 및 제조공정과 관련된 정보를 제공하고, 특허권자는 오리지널 제품에 관한 특허 목록을 신청자에게 제공하여 일정 기간 내에 양쪽이 특허와 관련하여 협상을 하도록 규정하고 있습니다.

여기서, 업계에서는 오리지널 특허권자와 바이오시밀러 신청자 사이에 특허와 관련한 절차를 댄스(춤)에 비유하여 ‘특허 댄스’라고 부릅니다.

특허 댄스에 관한 규정은 특허권자와 신청자 간에 BPCIA에 규정된 대로 바이오시밀러 정보와 특허 정보를 교환하는 과정에서 특허침해소송의 대상이 되는 특허의 범위 및 특허 갯수 등을 결정하게 되는데, 신청자가 이 규정을 지키지 않으면 특허권자가 특허의 범위와 갯수를 결정할 수 있습니다.

신청자 입장에서는 특허침해소송이 시작되기도 전에 바이오시밀러 제조공정에 대한 정보를 특허권자에게 제공하는 것이 못마땅할 게 뻔합니다.

그런데 BPCIA에는 “shall”이라는 단어가 사용되었는데, 통상적으로 미국 법률에서는 “shall”을 must의 의미로 해석해 왔습니다. 그렇지만 바이오시밀러 신청자 입장에서는 BPCIA의 다른 조항들과 함께 맥락을 맞추면 ‘임의적으로’라는 의미로 해석할 수 있으므로, 신청자는 바이오시밀러 제조공정에 관한 정보를 특허권자에게 제공할 수도 있고 제공하지 않을 수도 있다는 주장이 성립합니다.

2015년 연방 순회 항송 법원이 산도즈와 암젠 간의 소송에서 신청자인 산도즈의 손을 들어 주는 판결을 확정했습니다.

이런 맥락에서 법원이 “BPCIA의 ‘특허 댄스’를 셀트리온이 수용하지 않았다”는 제넨텍의 주장을 기각했다는 것은 제넨텍이 소송을 위한 특허의 범위와 갯수를 결정할 수 없다는 의미와 같습니다.

결론적으로, 테바에서 발표한 바와 같이 제넨텍과 트룩시마 소송에 대해서 합의했다는 것은 양측이 원만하게 타협했다는 것인데, 구체적인 합의 내용은 아직까지는 알려진 게 없네요.

[내용추가] 또 다른 이슈인 ‘180일 통지 규정’은 이미 폐기된 셈입니다. 위의 내용과는 별도로, 산도즈 대 암젠 소송에서 ‘미국 대법원’이 바이오시밀러 업체인 산도즈에 유리한 확정판결을 내렸거든요.