US FDA rejects… Celltrion ??? [내용추가]

biopharma가 “US FDA rejects Teva biosimilars made at troubled Celltrion plant”라는 악의적인 제목으로 보도하고 있네요. 
출처  https://www.biopharma-reporter.com/Article/2018/04/05/US-FDA-rejects-Teva-biosimilars-made-at-troubled-Celltrion-plant

reject은 ‘거절하다’는 영단어입니다. 과연 FDA의 CRL(Complete response letter; 검토 완료 공문)은 트룩시마와 허쥬마에 대한 거절 통보서일까요?

FDA의 CRL에 대해서 알아봅니다. 

출처  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.110

“만약 FDA가 (시판 승인) 신청서를 승인하지 않을 것으로 결정했다면, CRL을 신청자에게 보낼 수 있을 것”이라고 규정하고 있습니다. 이 경우라면 거절이라는 표현을 해도 됩니다. 

그런데 이런 기능만 있는 것은 아닙니다. 

승인을 위한 조치 권고(Recommendation of actions for approval)도 있거든요. 가능하다면 신청서가 승인을 위한 상태에 있게 함으로써, 신청자가 자료 보완에 전념토록 권고하는 것이죠. 이 경우는 ‘허가 보류’라고 하는 게 맞습니다.

그래서 신청자는 신청서를 재제출(Resubmission)하는데, FDA가 1등급으로 분류한 경우엔 2개월의 검토 주기가 시작하고, 2등급의 경우엔 6개월 검토 주기가 시작합니다. 
 
사측 발표에 따르면 “트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을 것으로 예상”된다고 했죠.
출처  https://www.celltrion.com/pr/newsDetail.do?seq=480

그러니까 셀트리온에 발부된 CRL이 2등급에 속해서 ‘6개월 검토 주기’에 해당되더라도 올해 10월이면 승인 여부가 결정됩니다.

어차피 미국 시장 론칭은 특허 만료가 되어야 하므로, 올해 10월에 승인된다면 아무런 문제 될 게 없습니다. 왜냐하면 리툭산 만료는 2018년 12월이고 허셉틴 만료는 2019년 6월이거든요. 

[내용 추가]
위 기사의 제목이 금새 변경되었네요. 
“Plant issues plague Celltrion and Teva as FDA issues two biosimilars CRLs” 

아무래도 사측에서 항의해서 제목을 변경했나 보네요. ㅎㅎ

아래 게시글이 압권이네요. ㅎㅎ